Inyectable
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Industria Argentina

Cada ampolla contiene:
Agua Destilada Esterilizada; c.s.
Acción terapéutica:
Antibiótico.
Indicaciones:
Procesos infecciosos a gérmenes sensibles, en especial:

• Respiratorios.

• ORL y estomatólogos.

• Renales y genitourinarios.

• Ginecológicos.

• Digestivos y biliares.

• Meníngeos.

• Endocárdicos.

• Septicémicos.

Acción farmacológica:
La Ampicilina es un antibiótico betalactámico (aminopenicilina o penicilina semisintética) con acción bactericida. La elección de Ampicilina (como de cualquier otro antibiótico) ante un cuadro infeccioso, debe basarse en los datos de sensibilidad bacteriana (sea en base a criterios bacteriológicos de la cepa del propio paciente o epidemiológicos). Los siguientes microorganismos son usualmente susceptibles:
Cocos grampositivos: Estreptococos, neumococos, enterococos, estafilococos penicilinosensibles, Bacillus anthracis, Clostridium spp.
Cocos gramnegativos: Meningococos sensibles y Moraxella catarrhalis (cepas no productoras de ß-lactamasas).
Bacilos gramnegativos: Haemophilus influenzae (cepas no productoras de ß-lactamasas), cepas sensibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis, Citrobacter spp., diversas cepas de Salmonella (incluida la S. typhosa) y Shigella spp.
La Ampicilina no es eficaz en el tratamiento de las cepas bacterianas productoras de ß-lactamasas.

Farmacocinética:
Distribución: La concentración sérica máxima aparece aproximadamente a la hora luego de administración IM. Su valor es proporcional a la dosis administrada. En sujetos con función renal normal la vida media plasmática es de aproximadamente 1 hora.
Difunde en la mayoría de los tejidos y medios biológicos. Se ha comprobado la presencia de concentraciones terapéuticas en: Secreciones bronquiales, senos paranasales, saliva, serosas, oído medio, humor acuoso, líquido cefalorraquídeo, líquido amniótico.
Biotransformación: Prácticamente no sufre metabolización.
Excreción: Principalmente por orina (75%) bajo forma activa. Alrededor del 20% se elimina con la bilis. Una parte se excreta por leche materna.
La eliminación puede retardarse si se administra concomitantemente Probenecida.

Posología y forma de administración:
La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja:

Estas dosis pueden incrementarse de acuerdo a las necesidades clínicas ya que Trifacilina Inyectable posee el margen de seguridad característico de las penicilinas.

Forma de preparación y administración:
Vía IM: Introducir el agua destilada de la ampolla en el frasco con polvo. Agitar hasta obtener la disolución completa. Inyectar.
Vía IV: Se sugiere disolver el contenido del frasco-ampolla en 5, 10 ó 20 ml (según la concentración utilizada) de agua destilada esterilizada o suero fisiológico, e inyectar lentamente, ya sea directamente en la vena o bien en la tubuladura de una infusión IV continua.
Nota: Se recomienda utilizar las soluciones para uso IM o IV dentro de la primera hora siguiente a su preparación.
En caso de utilizarse simultáneamente un antibiótico del grupo aminoglucósidos, la aplicación no debe realizarse mezclando ambos componentes en la misma jeringa pues puede ocurrir inactivación mutua. La inyección debe realizarse en sitios o momentos distintos.
Deberá tenerse en cuenta que cada gramo de Ampicilina inyectable contiene aproximadamente 3,4 mEq (78,2 mg) de sodio.
Duración del tratamiento: Dependerá de la evolución del proceso infeccioso. En general son necesarios 5-7 días o hasta 48 horas después de haber desaparecido los signos y síntomas.
En infecciones por estreptococos hemolíticos se recomienda un tratamiento de por lo menos 10 días para prevenir la ocurrencia de fiebre reumática y/o glomerulonefritis aguda.

Contraindicaciones:
Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas o a cualquier componente de la formulación.
El balance beneficio-riesgo deberá ser cuidadosamente evaluado en pacientes con:

* Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a un antibiótico.
* Mononucleosis infecciosa (ya que existe un porcentaje alto de aparición de rash cutáneo en pacientes que reciben penicilinas).

Advertencias:
Antes de iniciar un tratamiento con penicilinas o sus derivados, debe realizarse un minucioso y exhaustivo interrogatorio para descartar posibles reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas.
Deberán ser estrictamente controlados los pacientes con historia de alergia (tal como asma, eccema y fiebre del heno) y de discrasias sanguíneas.
Precauciones:
Durante el tratamiento es probable que se detecte aumento de las transaminasas hepáticas, principalmente la transaminasa glutámico-oxalacética.
Es posible observar una disminución transitoria de los valores de estriol y estrona conjugados y de la concentración plasmática de estradiol, por lo que se recomienda usar métodos anticonceptivos alternativos y adicionales en las pacientes que reciben preparados que contienen estrógenos y progestágenos.
En caso de administración prolongada se deben controlar las funciones hepática y renal.
En caso de insuficiencia renal deberá ajustarse la dosificación si la prescripción se evaluara beneficiosa.
Pese a que con el uso de la Ampicilina durante el embarazo no se han detectado efectos tóxicos sobre el feto -al igual que todo medicamento- el producto sólo debe utilizarse en dicho estado cuando los beneficios calculados superen a los posibles riesgos.
Deberá ser considerado el pasaje de Ampicilina a la leche materna durante la lactancia.
Interacciones:
Administrados concomitantemente, los siguientes fármacos pueden interactuar con Ampicilina:
Alopurinol: Aumenta la posibilidad de rash cutáneo, particularmente en pacientes hiperuricémicos.
Anticonceptivos orales: Pueden ser menos efectivos y puede adelantarse el sangrado.
Probenecida: Puede disminuir la secreción tubular renal de Ampicilina.
Metotrexato: Marcado aumento de la acción de este último.
Reacciones adversas:
A las dosis recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado.
En algunos pacientes, pueden llegar a presentarse trastornos de distinto tipo y severidad. Se han descripto:

• Manifestaciones digestivas: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, epigastralgia, glositis.

• Manifestaciones alérgicas: Rash cutáneo, prurito, urticaria, edema de Quincke, erupciones cutáneas maculopapulosas y raramente shock anafiláctico.

• Nefritis intersticial.

• Manifestaciones hematológicas reversibles: Neutropenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosis y disfunción plaquetaria.

• Candidiasis oral o de otra localización como expresión de disbacteriosis.

• Excepcionalmente casos de síndrome de Stevens Johnson y eritema polimorfo.

• Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa, así como casos de estridor laríngeo y fiebre alta.

Sobredosificación:
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un Centro Toxicológico, en especial:

Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: Tel. 4962-6666 y 4962-2247 (Buenos Aires).
Hospital Alejandro Posadas: Tel. 4658-7777 y 4654-6648 (Buenos Aires).
Hospital de Niños Pedro de Elizalde: Tel. 4300-2115 (Buenos Aires).

Conservación:
Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30º C) y de la humedad excesiva.
Presentaciones:
Trifacilina 500: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con polvo y 1 ampolla con solvente.
Trifacilina 1.000: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con polvo y 1 ampolla con solvente.

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Acción Social. Certificado Nº 33.146.