| GLICENEX DÚO |
POSICIONAMIENTO
Hipoglicemiante
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ACCIÓN TERAPÉUTICA
HIPOGLICEMIANTE ORAL
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FÓRMULA
Cada comprimido recubierto de GLICENEX DÚO contiene:
| Metformina |
500 mg. |
500 mg. |
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Glibenclamida |
2,5 mg. |
5 mg. |
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INDICACIONES
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Glicenex Duo está indicado en la terapia inicial de la diabetes tipo 2 conjuntamente con la dieta y el ejercicio, en aquellos pacientes cuya glicemia no puede ser controlada en forma adecuada sólo con dieta y ejercicio. |
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Glicenex Duo está indicado como tratamiento de segunda línea, cuando la dieta, el ejercicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea o con metformina por separado no permiten lograr el control adecuado de la glicemia en paciente con diabetes tipo 2. |
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Glicenex Duo está indicado para aumentar la adherencia al tratamiento del paciente diabético tratado con ambas drogas por separado y ya estabilizado en la dosis correspondiente a las concentraciones en que se presenta el producto. |
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POSOLOGÍA
La asociación Glibenclamida/Metformina debe ingerirse durante las comidas para minimizar la intolerancia digestiva promovida en ocasiones por la Metformina.
Glicenex Duo como terapia inicial:
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En pacientes que no respondan adecuadamente a la dieta y el ejercicio solamente, se aconseja comenzar con la dosis fija combinada de 1.25 mg de Glibenclamida/250 mg de Metformina (medio comprimido), una vez por día, en algunas de las principales comidas.
La administración de estas dosis dos veces por día (desayuno o almuerzo y cena) podrá emplearse en pacientes con Hb Glucosiladas por encima de 9% o con glicemias en ayunas que exceden los 200 mg/dl se sugiere: Incrementar la dosis de 1,25 mg/250 mg cada 2 semanas, hasta alcanzar el control glicémico adecuado. No se recomienda utilizar como dosis de inicio de tratamiento, la formulación de 5mg / 500 mg, debido a riesgo potencial de hipoglicemia. Se puede administrar monodosis cuando la dosis es pequeña; o repartir la dosis en dos o tres administraciones al día en las dosis mayores.
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Glicenex Dúo como terapia de segunda línea:
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En pacientes con diabetes tipo 2 que no logren controlarse adecuadamente con sulfonilureas o metformina como monoterapia antidiabética, se sugiere comenzar con una dosis combinada de 2,5 mg/500 mg o 5 mg/500 mg dos veces por día (desayuno o almuerzo y cena). Las dosis podrán incrementarse a razón de no más de 5 mg/ 500 mg hasta alcanzar la dosis mínima que logre el control glicémico o bien, que no exceda la dosis diaria de 15 mg/ 1500 mg diarios (3 comp. diarios de la presentación de 5 mg/500 mg). En el caso que se quiera cambiar la dosis combinada a pacientes ya tratados con Glibenclamida (u otra sulfonilurea) asociada a metformina, la dosis de inicio de Glicenex Dúo, no deberá superar a la dosis diaria de sulfonilureas y Metformina, administrada en preparados separados. Deberá realizarse un estrecho monitoreo de las glucemias al realizar estos cambios, con el fin de evitar en lo posible el desarrollo de hipoglicemia. |
Las dosis máxima recomendada de Glicenex Dúo es de 15 mg de Glibenclamida y 1500 de Metformina.
De ser necesario podrá agregarse al tratamiento con Glicenex Dúo, una Glitazona como la rosiglitazona o pioglitazona.
Dosificación en insuficiencia renal: Glicenex Dúo no debe darse en pacientes con insuficiencia renal, debido al riesgo de acidosis láctica inducido por la metformina y por que se incrementa también el riesgo de Hipoglicemia, inducido por la Glibenclamida, en presencia de insuficiencia renal. |
Dosificación en insuficiencia hepática: Se carecen de estudios de farmacocinética de Glibenclamida o Metformina, en pacientes con insuficiencia hepática. Glicenex Duo no debe emplearse en pacientes con insuficiencia hepática, debido al riesgo de acidosis láctica inducida por la metformina. |
Dosificación en pacientes mayores de 60 años:
- La hipoglicemia inducida por Glibenclamida es más frecuente en pacientes mayores de 60 años, que en los adultos jóvenes, aún con dosis bajas.
A su vez una disminución del clearance sérico de metformina, también se ha observado en ancianos con liberación de los niveles pico plasmáticos y una prolongación de la vida media; estos cambios estarían relacionados con una declinación de la función renal.
- Los estudios comparativos entre sujetos con diabetes tipo 2 mayores de 60 años vs. adultos jóvenes evidenciaron en general, una buena tolerancia en los primeros al Glicenex Duo y una eficacia y seguridad comparable a la observada en los sujetos más jóvenes.
- Como la disfunción renal predispone a la acidosis láctica inducida por metformina, es importante evaluar la función renal en el anciano antes de prescribir metformina (medir creatinina plasmática). La combinación deberá evitarse en pacientes con creatinina por encima de 1.5 mg/dl. En pacientes mayores de 60 años con función renal normal, deberá administrarse la dosis mínima efectiva. Un control estrecho de la función renal y de la glucemia es imperativa. De manifestarse algún indicio de declinación de la función renal, el medicamento deberá ser suspendido.
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CONTRAINDICACIONES
- Acidosis, incluyendo cetoacidosis diabética y acidosis metabólica.
- Condiciones asociadas a hipoxia tisular, deshidratación o sepsis.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (mayor riesgo de acidosis láctica).
- Pacientes ancianos de 80 o más años de edad.
- Ingesta excesiva aguda o crónica de alcohol (mayor riesgo de acidosis láctica).
- Hipersensibilidad a la glibenclamida u otras sulfonilureas o a las biguanidas.
- Enfermedad hepática severa.
- Infarto agudo de miocardio.
- Estudios radiológicos que comprendan la administración endovenosa de agentes de contraste iodados (ejemplo: angiografía).
- Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ de 1,5 mg/dL (varón); 1,4 mg/dL (mujer).
- Shock.
- Cirugía.
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PRECAUCIONES
- Condiciones que predispongan a la hiperglicemia (hipertermia, hipercortisolismo no controlado, estrés psicológico).
- Condiciones que predispongan a la hipoglicemia (desnutrición, insuficiencia adrenal o pituitaria, estados de debilidad severa).
- Trastornos gastrointestinales que alteren el vaciamiento gástrico, diarrea (vómitos, obstrucción intestinal).
- Hiper o Hipotiroidismo no tratados o inadecuadamente controlados (pueden agravar la diabetes).
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PRESENTACIÓN
| 500 mg - 2,5 mg: |
Estuche conteniendo 30 comprimidos recubiertos |
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500 mg - 5 mg: |
Estuche conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos |
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