ULCOZOL

 

TITULO : "Eficacia del Omeprazol versus Ranitidina para el Tratamiento Sintomático de la Enfermedad por Reflujo con Escasa Respuesta a la Terapia. Estudio Prospectivo, Controlado."

AUTOR : Maton P, Orlando R, et al.

CITA : Aliment Pharmacol Ther 13:819-826, 1999.

REVISTA : [Efficacy of omeprazole versus ranitidine for symptomatic treatment of poorly responsive acid reflux disease- a prospective, controlled trial]

MICRO : En pacientes aún sintomáticos luego del tratamiento con ranitidina durante 6 semanas, el omeprazol logró una mejoría significativa de los síntomas en sujetos con enfermedad por reflujo.

 

RESUMEN

Introducción

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERG) se caracteriza por una variedad de síntomas de gravedad diversa. Endoscópicamente puede detectarse o no daño de la mucosa así como cambios histológicos. El síntoma más común es la acidez pero la regurgitación también es frecuente. Sin embargo, su presencia no necesariamente anuncia daño esofágico, y no todos los pacientes con ERG experimentan las manifestaciones clásicas.

La fisiopatología de esta enfermedad es multifactorial y puede incluir la relajación transitoria o la incompetencia del esfínter gastroesofágico inferior, depuración alterada del esófago y resistencia anormal de la mucosa esofágica. La entidad es sumamente frecuente pero la verdadera prevalencia es difícil de determinar por la variabilidad de los criterios diagnósticos. No obstante, se considera que un tercio de los enfermos con síntomas también tiene esofagitis por reflujo.

El tratamiento, comentan los expertos, es importante debido a que se trata de una patología crónica y recurrente. Cuando la terapia no es eficaz pueden desarrollarse complicaciones; entre ellas estrechez del esófago, ulceración, sangrado y esófago de Barret.

La introducción, en 1970, de los bloqueantes de los receptores histamínicos H2 (antiH2) modificó notablemente la evolución de los enfermos. Pero aunque dichos fármacos son sumamente eficaces, el índice de éxito es inferior al 50%, lo cual indica una respuesta inadecuada a la terapia en un elevado porcentaje de pacientes. Se sabe que la frecuencia de síntomas se correlaciona positivamente con el tiempo de exposición al contenido ácido. Así, se demostró que la reducción de la acidez gástrica y, por lo tanto, de la posibilidad de exposición, mejora la sintomatología.

Los inhibidores de la bomba de protones suprimen eficazmente la secreción ácida basal e inducida por alimentos. El fármaco se asoció con una mejoría más importante de los síntomas de ERG, probablemente en relación con la mayor inhibición de la secreción de ácido clorhídrico durante las comidas.

En este trabajo, a doble ciego, durante 6 semanas, los autores compararon la eficacia del omeprazol y ranitidina (20 mg y 150 mg dos veces por día, respectivamente) en pacientes sintomáticos con la dosis convencional de 300 mg diarios de ranitidina. 

Materiales y métodos

Se incluyeron enfermos de 18 años o más, con historia de acidez durante al menos 6 meses y en la semana previa al estudio. No se efectuó endoscopía para lograr una simulación de lo que ocurre habitualmente en la práctica diaria. Se excluyeron enfermos con historia de estrechez esofágica, metaplasia de Barret, úlcera gástrica, síndrome de Zollinger Ellison, evidencia de sangrado en los tres días previos, utilización de un inhibidor de la bomba de protones en los 30 días anteriores o empleo de un antiH2 en las dos semanas previas al inicio del estudio. Tampoco fueron incluidos pacientes que requerían otras medicaciones, como anticolinérgicos, drogas que modifican la motilidad, análogos de prostaglandinas o sucralfato. Sólo se permitieron dosis bajas de aspirina como antiinflamatorio no esteroide. No se incorporaron pacientes con otras enfermedades digestivas o extradigestivas crónicas.

El estudio se llevó a cabo en dos fases (abierta y a doble ciego, respectivamente) en 32 centros. En la primera, los enfermos sintomáticos recibieron 300 mg por día de ranitidina durante 6 semanas. En ese momento, los que aún tenían síntomas fueron aleatorizados a la segunda etapa, en la cual continuaron tratados con ranitidina en la misma dosis o comenzaron a recibir 20 mg diarios de omeprazol. Los enfermos recibieron, además, medicación antiácida de rescate. Se valoró la respuesta clínica y la toxicidad asociada con el tratamiento.

Resultados

El 35% de los 533 pacientes incluidos en el estudio respondió a la primera fase de terapia. Los restantes 348 individuos tuvieron una respuesta no satisfactoria. De ellos, 156 recibieron omeprazol (grupo A) y 161 siguieron tratados con ranitidina (grupo B). Los sujetos de ambos grupos eran comparables en sexo, raza, edad, consumo de cafeína y alcohol y tabaquismo. La adherencia a la terapia fue del 94% en ambos grupos.

La proporción de pacientes que experimentó mejoría de los síntomas o que sólo refirió leve acidez fue significativamente mayor en el grupo A, tanto a las 4 como a las 8 semanas. En este grupo, también fue superior el porcentaje de enfermos con resolución completa de los síntomas y con días absolutamente asintomáticos. Asimismo, los enfermos del grupo A requirieron significativamente menos medicación de rescate.

Los pacientes tratados con omeprazol estuvieron asintomáticos hacia la quinta semana, aproximadamente once días antes que los asignados a ranitidina. Todas las respuestas fueron más rápidas en el grupo tratado con omeprazol. Aunque el puntaje de dolor gástrico tuvo mayor descenso en el grupo A, no se detectaron diferencias significativas entre los dos grupos en la disminución promedio de la regurgitación ácida y disfagia.

No se registraron diferencias en la incidencia y tipo de efectos adversos, presentes en el 48% y 50% de los enfermos del grupo A y B, respectivamente. Sin embargo, sólo un 10% y 7%, respectivamente, pudieron ser atribuidos a la medicación. Tres pacientes del grupo A y 3 del B tuvieron una o más pruebas anormales de laboratorio consideradas clínicamente significativas y, por ende, sufrieron efectos adversos. Las manifestaciones más comunes fueron dolor de cabeza, diarrea, infecciones respiratorias y sinusitis.

Discusión

Según los especialistas, el trabajo fue el primero de diseño adecuado para identificar diferencias relacionadas con el tratamiento en pacientes que no responden satisfactoriamente a la ranitidina. Los hallazgos de la investigación coinciden con estudios previos que demostraron la eficacia del omeprazol en pacientes aún sintomáticos después del tratamiento con un antiH2. En este trabajo el porcentaje de dichos pacientes fue cercano al 50%, similar al referido en la literatura, y el cambio a omeprazol se asoció con mejoría significativa de los síntomas de ERG.

 

Ref : INET , ULZ , GASTRO