NASTIZOL HIDROSPRAY

 

TITULO : "Efectos a Largo Plazo de Budesonida o Nedocromil en Niños con Asma."

AUTOR : The Childhood Asthma Management Program Research Group.

CITA : The New England Journal of Medicine 343:1054-1063, 2000

REVISTA : [Long-Term Effects of Budesonide or Nedocromil in Children with Asthma]

MICRO : En niños con asma leve a moderada, la budesonida o nedocromil no fueron superiores al placebo en términos de función pulmonar. Sin embargo, la budesonida se asoció con mejor control de la enfermedad asmática.

 

RESUMEN

Introducción

La enfermedad asmática es una patología crónica de la vía bronquial, que se caracteriza por obstrucción reversible de la vía aérea y aumento de la reactividad bronquial. Los estudios recientes indicaron que el asma puede asociarse con alteración del crecimiento de los pulmones durante la niñez y con declinación progresiva de la funcionalidad pulmonar en la edad adulta. Actualmente se recomienda el tratamiento antiinflamatorio para el control a largo plazo en pacientes con asma persistente, señalan los expertos. En niños, dicha estrategia incluye la administración de corticoides tópicos o nedocromil.

El Programa de Manejo de Asma en la Infancia fue diseñado para evaluar si el tratamiento continuo (durante 4 a 6 años) con budesonida (esteroide inhalatorio) o nedocromil (antiinflamatorio no esteroide) se asociaba con mejoría del crecimiento pulmonar, en comparación con el tratamiento sintomático sólo (albuterol y prednisona, en caso de necesidad).

El punto primario de valoración fue el crecimiento del pulmón, el cual fue valorado por el cambio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) después de la administración de un broncodilatador. Las valoraciones secundarias incluyeron el grado de reactividad bronquial, morbilidad, crecimiento físico y desarrollo psicológico.

Métodos

Entre 1993 y 1995 se incluyeron 1041 niños de entre 5 y 12 años asistidos en ocho centros. Todos los participantes presentaban asma leve o moderada, según criterios internacionales.

Un total de 311 infantes fueron asignados a tratamiento con budesonida, 200 µg por día mediante Turbohaler mientras que 208 recibieron placebo. Asimismo, 312 fueron tratados con 8 mg de nedocromil dos veces por día con inhalador presurizado mientras que 210 recibieron placebo. Se permitió el uso de albuterol (puff de 90 µg por medio de aerosol presurizado) como medicación de rescate o para controlar los síntomas inducidos por el ejercicio. En caso de control inadecuado de la patología, se agregó dipropionato de beclometasona en dosis de 168 µg, dos veces al día.  

A su vez, se efectuaron controles espirométricos, de crecimiento físico y de desarrollo psicológico. Se practicaron pruebas cutáneas con un panel de 10 aeroalergenos comunes y se realizó estudio ocular mediante cámara digital retroluminiscente, durante los últimos 8 meses de seguimiento, con la finalidad de detectar el desarrollo de cataratas posteriores subcapsulares.

Resultados

Las características basales de los tres grupos fueron comparables. La duración promedio del seguimiento también fue similar, 4.3 años.

El tratamiento con budesonida mejoró el FEV1 después de la administración de un broncodilatador dentro de los dos meses iniciales del estudio. Sin embargo, la modificación disminuyó gradualmente hacia el final del seguimiento. En ese momento, el porcentaje de cambio del FEV1 después de la inhalación de albuterol no fue significativamente distinto en el grupo asignado a budesonida y placebo.

Esta medición fue semejante en los grupos que recibieron nedocromil y placebo a lo largo de la investigación. La relación entre el FEV1 y la capacidad vital forzada después del uso de un broncodilatador fue más pequeña hacia el final del estudio, en relación con el registro basal, en todos los grupos. No obstante, la declinación en el grupo asignado a budesonida fue inferior a la que se registró en el grupo placebo (1% versus 1.7%, respectivamente, P= 0.08).

En los pacientes tratados con budesonida, el FEV1 antes de la administración de un broncodilatador aumentó en los primeros dos meses y fue significativamente superior al término del ensayo, en comparación con los niños que recibieron placebo. En cambio, la medición fue semejante a lo largo del estudio en pacientes asignados a nedocromil y placebo. La capacidad vital forzada antes del uso de un broncodilatador aumentó en todos los grupos, aunque el incremento en el grupo con nedocromil fue inferior al del placebo, mientras que la budesonida se asoció con un aumento similar al placebo. Se observó mejoría de la reactividad a la metacolina en los tres grupos y fue más amplia en el grupo asignado a budesonida.

En relación con placebo, el tratamiento con budesonida se asoció con una reducción del 43% en las internaciones, del 45% en el índice de visitas a salas de urgencia y con 43% menos de demanda de prednisona. En el grupo asignado a nedocromil, los porcentajes correspondientes a la cantidad de visitas de urgencia y de cursos de esteroides sistémicos disminuyeron en 27% y 16%, respectivamente. El índice de internación, en cambio, no difirió del que se observó en el grupo placebo.

Asimismo, la terapia con budesonida se asoció con mejor control de la enfermedad asmática a juzgar por la reducción de los síntomas, la menor demanda de albuterol y la mayor cantidad de días sin manifestaciones. Las modificaciones en el flujo pico matutino y el número de noches con síntomas fueron similares en los tres grupos. La demanda de medicación de rescate fue inferior en el grupo asignado a budesonida, pero no hubo diferencias entre los grupos asignados a nedocromil y a placebo. La adherencia al nedocromil fue inferior a la del placebo.

Hacia el final del estudio, el incremento promedio en la talla fue de 1.1 cm menos en el grupo asignado a budesonida en comparación con placebo (P= 0.005). Los cambios en los infantes que recibieron nedocromil fueron comparables con los del grupo placebo. Aunque las diferencias en el crecimiento, entre budesonida y placebo, fueron notorias en el primer año de tratamiento, no se incrementaron posteriormente: todos los grupos tuvieron una velocidad de crecimiento similar hacia la finalización del ensayo. Lo mismo ocurrió con las modificaciones en la densidad mineral ósea. Al término del tratamiento, la edad ósea, talla final proyectada y estadio Tanner fueron similares en todos los grupos. En cambio, en el aspecto psicológico, la escala de depresión registró menor índice de depresión entre niños asignados a budesonida (P= 0.01). Por otra parte, ningún paciente desarrolló cataratas.

Discusión

Según los especialistas, los hallazgos del estudio fueron inesperados. Verificaron que, en niños de 5 a 12 años con asma bronquial leve a moderada, el tratamiento continuo con budesonida o nedocromil por vía inhalatoria no había ejercido efecto terapéutico en términos de funcionalidad pulmonar, en comparación con la medicación a demanda. Sin embargo, el tratamiento precoz y en casos seleccionados podría ser beneficioso y requiere reevaluación, señalan. La terapia continua con budesonida se asocia con mejor control de los síntomas y los efectos adversos se limitan a una reducción pequeña y transitoria de la velocidad de crecimiento. Tales fármacos son seguros y eficaces en tratamientos prolongados en niños, finalizan señalando los investigadores.

 

Ref : INET , NAH , ALERG , PEDIAT