MALTOFER

 

TITULO: Tolerancia y Aceptación del Complejo de Hierro con Polimaltosa en Niños

AUTOR : Walter T, Zacarías I, Yañez CG

TITULO ORIGINAL: Tolerance and Acceptability in Infants of Iron Polymaltose Complex

CITA: Ars Medicine (9):428-431, 2005

MICRO: El complejo de hierro con polimaltosa tuvo mayor aceptación en cuanto al sabor respecto del sulfato ferroso en un grupo de niños sanos asistentes a guardería.

 

 

Introducción

La deficiencia de hierro constituye el déficit de un único nutriente con mayor prevalencia en todo el mundo. La anemia por deficiencia de hierro afecta la capacidad laboral, la función inmune y también el desarrollo neurológico y la capacidad de aprendizaje en los niños. Muchos de los efectos negativos sobre el aprendizaje son probablemente irreversibles. El complemento con hierro constituye la medida más rápida y eficaz para restablecer las reservas del mineral. Sin embargo, su efectividad se ve obstaculizada por la poca tolerancia y la escasa adhesión al tratamiento. Las sales ferrosas tales como el sulfato de hierro (la preparación utilizada con más frecuencia) provocan efectos adversos gastrointestinales. En los niños, el sabor es uno de los principales factores que contribuyen a la escasa adhesión a la terapia. Con frecuencia, los lactantes expresan su insatisfacción con el sabor mediante muecas, escupiendo el preparado e incluso con vómitos. Las compañías farmacéuticas generalmente evalúan las tasas de aceptación de los productos en grupos de adultos. El objetivo de los autores consistió en analizar la preferencia de los niños por distintas preparaciones con hierro, a fin de mejorar la adhesión al tratamiento.

Métodos

El diseño del ensayo fue de tipo abierto, controlado, aleatorizado y cruzado, y a éste se incorporaron 80 niños de entre 6 y 23 meses seleccionados de 6 guarderías localizadas en la periferia urbana de Santiago de Chile. Cada niño fue evaluado clínicamente al comienzo del estudio por un pediatra. Los participantes eran sanos y tenían medidas antropométricas normales. Recibían una dieta completa, pero no suplementos vitamínicos ni minerales. Los niños fueron aleatorizados para determinar la preparación con hierro que recibirían en primer término (los primeros 5 días). Luego de 2 días de reposo farmacológico (lavado) durante el fin de semana se prosiguió con la administración de la segunda preparación (diseño cruzado) por otros 5 días. La dosis de hierro elemental se calculó en 5 mg/kg con un máximo de 50 mg/día y se suministró como una dosis única al menos una hora antes de la comida del mediodía. Los preparados que se utilizaron fueron el sulfato ferroso y el complejo de hierro con polimaltosa. A fin de lograr la mayor precisión, la dosis exacta se administró en la boca mediante una jeringa. El color diferente de las preparaciones (marrón oscuro en el caso del complejo de hierro con polimaltosa y claro el del sulfato ferroso) no permitió el diseño a doble ciego, de modo que se mantuvo uno de tipo abierto. No hubo sesgo para los participantes, pero sí pudo haber alguno para los observadores que evaluaban a los niños en el lugar. Para disminuir este sesgo potencial, se tomaron fotografías durante cada administración de la preparación que fueron evaluadas por un investigador que no estuvo en el lugar y que desconocía el tipo de asignación. Al final de las 2 semanas se midieron los niveles de hemoglobina. A todos los niños con anemia se les administraron gotas con hierro para restablecer sus reservas. La tolerancia y aceptación de las preparaciones con hierro se evaluaron mediante la escala hedónica de expresiones de caras (1: muy desagradable; 2: desagradable; 3: indiferente; 4: agradable; 5: muy agradable). Dos nutricionistas con experiencia establecieron un puntaje de acuerdo con la evaluación en el lugar de administración de los preparados, diariamente, durante o en forma inmediata después de su suministro. Las fotografías tomadas a los niños fueron presentadas al investigador con experiencia, que desconocía la asignación al tipo de preparación y que no estuvo presente en el lugar de administración, para determinar la coincidencia en la asignación del puntaje en la escala hedónica.

En cuanto a la metodología estadística, se calcularon los valores medios con los intervalos de confianza del 95% (IC). Se utilizó la prueba de la t de Student para datos apareados para comparar la información del mismo participante para las distintas preparaciones. Para evaluar las preferencias se utilizó la prueba de Wilcoxon. Para ser evaluables, los niños no debían estar ausentes más de un día durante cada fase del estudio.

Resultados

Fueron evaluables 73 niños. La media de edad de los participantes resultó de 13.3 meses (7 a 33 meses); el peso fue 10 ± 1.40 kg, la estatura de 76 ± 5.9 cm y el peso de nacimiento de 3.306 ± 0.532 kg. El puntaje promedio durante los 5 días en la escala hedónica fue de 2.81 (IC 2.65 a 2.97) para el complejo de hierro con polimaltosa y de 2.03 (1.84 a 2.23) para el sulfato ferroso; la diferencia fue significativa (p = 0.003). La mediana del puntaje para el sulfato ferroso fue de 2 y para el hierro con polimaltosa de 2.80. Esto significa que el 50% de las veces que los niños ingerían la preparación con sulfato ferroso el puntaje era de 2 o menos, mientras que cuando hacían lo propio con el complejo de hierro con polimaltosa el puntaje ascendía a 2.80 o más. Cuando se compararon las preferencias, el 86% (n = 63) de los participantes optaba por el complejo de hierro con polimaltosa al sulfato ferroso, el 9.5% (n = 7) el sulfato ferroso al complejo de hierro y el 4% (n = 3) no manifestaba preferencias (p < 0.006). La edad y el orden en la administración de las preparaciones no influyeron sobre los resultados. El efecto de la anemia no pudo valorarse debido a que hubo sólo 5 niños anémicos. Los efectos adversos fueron leves. En 3 casos se produjeron deposiciones diarreicas sin fiebre de un día de duración con la administración del complejo de hierro con polimaltosa y en otros 3 con el suministro de sulfato ferroso. Estos 6 episodios aparecieron en 6 participantes diferentes. El 18% de los niños del grupo del complejo de hierro con polimaltosa y el 15% del que recibía sulfato ferroso presentaron resfriado. La coincidencia con la evaluación fotográfica fue del 82% y los errores se atribuyeron al azar. Los resultados fueron similares si se efectuó el análisis de acuerdo con la evaluación fotográfica.

Conclusión

Según los autores, los resultados de su estudio demuestran que el complejo de hierro con polimaltosa tiene una aceptación significativamente mayor en comparación con el sulfato ferroso, independientemente de la edad y el orden de administración de las preparaciones. Los efectos adversos fueron poco frecuentes, leves y no se observaron diferencias según los distintos productos. La media de los puntajes en la escala hedónica de aceptación del complejo de hierro con polimaltosa fue cercana a 3, lo cual indica indiferencia. Esto no representa un resultado adverso, ya que el sabor sólo debe ser lo suficientemente bueno como para no provocar un efecto disuasorio en cuanto a la ingesta. En cambio, si el sabor es muy agradable existe riesgo de intoxicación. Respecto del sulfato ferroso, el puntaje cercano a 2 representa disgusto; esto significa que el rechazo enérgico puede desalentar a los padres a continuar el tratamiento. Los investigadores creen que si una medicación es aceptada sin demasiados conflictos en los primeros días de tratamiento, hay mayor probabilidad de que los padres o cuidadores continúen la terapia a largo plazo.

En conclusión, el suplemento como complejo de hierro con polimaltosato fue significativamente mejor aceptado que el sulfato ferroso en los primeros días de tratamiento.

 

Ref: MALTOFER