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TITULO : "Estudio Clínico con Resinato de Diclofenac en Gotas en Combinación con un Antibiótico para el Tratamiento de la Otitis Media Aguda en Pediatría."

AUTOR : Ayres W , Nader MC.

CITA : A Folha Médica 94(3):161-164, 1987.

REVISTA : [Estudio Clínico com Diclofenaco Resinato Gotas, em Concomitância com Antibiótico, no Tratamiento da Otite Média Aguda em Pediatria]

MICRO : El resinato de diclofenac es seguro y eficaz para el tratamiento de los síntomas de otitis media aguda en pacientes pediátricos.

 

RESUMEN

Introducción

La otitis media aguda (OMA), una infección muy frecuente en el ámbito pediátrico, requiere la rápida intervención terapéutica para eliminar el proceso infeccioso y evitar las complicaciones o secuelas. La utilización de antiinflamatorios no esteroides asociados a un antibiótico permite el mejoramiento sintomático de los pacientes. El resinato de diclofenac tiene una potente acción antipirética, analgésica y antiinflamatoria. En la presente experiencia los autores evalúan la eficacia del agente en el tratamiento de la OMA.

Métodos

La población de estudio incluyó a 62 pacientes pediátricos, con un rango de edad comprendido entre 1 y 6 años, que presentaron temperatura igual o mayor de 38.5°C y OMA. Para el diagnóstico de la infección se debían observar al menos 2 de los siguientes síntomas: otalgia, secreción, edema y nódulos retroauriculares agrandados, dolorosos o ambos.

En el examen físico el tímpano fue descripto como hiperémico, opaco, engrosado, perforado o protruyente. La intensidad de los signos y síntomas fue especificada según una escala que varió del 0 (ausente) a 4 (muy intensa). Fueron excluidos de la experiencia los sujetos con sensibilidad a los antiinflamatorios no esteroides, insuficiencia cardíaca, hepática o renal, antecedentes o sospecha de úlcera gastroduodenal, diabetes descompensada y los tratados con otro antiinflamatorio no esteroide en los 7 días previos al inicio del estudio.

El tratamiento se extendió por 7 días, con una dosis de 1 gota/kg 3 veces al día de resinato de diclofenac, equivalente a 1.5 mg/kg/día. Además, todos los enfermos recibieron 30 mg/kg/día de amoxicilina dividida en 3 dosis diarias. No se permitió el empleo de otro fármaco antiinflamatorio o analgésico o agentes que pudieran afectar la evolución del cuadro clínico.

La primera consulta se realizó al inicio del tratamiento, cuando el paciente fue evaluado para su inclusión en el estudio. La segunda se efectuó 2 días después; su objetivo fue realizar el primer análisis de eficacia y tolerabilidad. El último control se llevó a cabo a los 7 días de iniciado el estudio; en ese momento se efectuó la evaluación global de eficacia y tolerabilidad terapéutica. Los parámetros de eficacia comprendieron reducción de la fiebre, índice de desaparición de los síntomas y la opinión del médico después de 2 y 7 días de terapia. Por otra parte, la tolerabilidad del tratamiento fue analizada según los efectos colaterales observados durante el estudio y el análisis global al final de la terapia.

Resultados

Los síntomas y signos observados con mayor frecuencia, además de la fiebre, incluyeron hiperemia, otalgia, opacidades y protrusión timpánica. Durante la experiencia los autores comprobaron regresión importante de los síntomas. A partir del segundo día, la mayoría de los pacientes se encontraba asintomática con respecto a los síntomas presentes al inicio, particularmente fiebre, otalgia y protrusión timpánica. Al séptimo día los síntomas desaparecieron en el 98% de la muestra. El 41.9% de los pacientes presentó alguna patología asociada; las más frecuentes fueron las infecciones de las vías aéreas superiores.

El 12.9% de la población de estudio experimentó efectos colaterales, en todos los casos de carácter leve. La diarrea fue el evento más frecuente, seguido de vómitos y broncoespasmo. Ningún paciente tuvo que abandonar el tratamiento en forma prematura. Los resultados, señalan los investigadores, fueron excelentes o buenos en la mayoría de la muestra. La tolerabilidad global, agregan, resultó óptima o buena en el 88.7% de la población.

Conclusiones

Las infecciones supuradas del oído medio están entre las más frecuentes en la infancia. Antes de cumplir los 2 años de vida, entre el 50% y 67% de los niños habrá sufrido por lo menos un episodio de otitis media. Aproximadamente los 2 tercios de los casos presentan una etiología bacteriana; en el resto, los agentes causales son virus y micoplasmas. Como factor contribuyente se encuentra la obstrucción o disfunción de la trompa de Eustaquio que alteran el drenaje de las secreciones del oído medio hacia la nasofaringe. Este fenómeno origina un medio de cultivo facilitador del crecimiento bacteriano. La antibioticoterapia es el tratamiento de elección, que puede ser combinado con analgésicos y antiinflamatorios.

En la presente experiencia los autores comprobaron que al segundo día de tratamiento con resinato de diclofenac la otalgia y la protrusión timpánica desaparecen en la mayoría de los casos, y en casi todos luego de 7 días de terapia. Cabe destacar la baja incidencia de efectos adversos, si se tiene en cuenta que los pacientes también recibieron antibiótico. Por lo tanto, queda expuesta la eficacia y seguridad del resinato de diclofenac en el tratamiento de los síntomas asociados con la otitis media aguda.

 

Ref : INET , DIX , OTORRINO , PEDIAT , INFECTO