Infecciones del tracto respiratorio inferior: causadas por cepas de Haemophilus influenzae y Moraxella (Branhamella) catarrhalis productoras de betalactamasas.

Otitis media: causada por cepas de Haemophilus influenzae y Moraxella (Branhamella) catarrhalis productoras de betalactamasas.

Sinusitis: causada por cepas de Haemophilus influenzae y Moraxella (Branhamella) catarrhalis productoras de betalactamasas.

Infecciones de la piel y faneras: causadas por cepas productoras de betalactamasas de Staphilococcus aureus, enterococos, y Klebsiella spp.

Infecciones del tracto urinario: causadas por cepas productoras de betalactamasas de Escherichia coli, Klebsiella spp. y Enterobacter spp.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS PROPIEDADES:
Acción farmacológica:
El mecanismo de acción de la Amoxicilina involucra la inhibición de la biosíntesis de las proteinas bacterianas de los gérmenes infectantes a nivel de la pared celular, lo que causa su muerte. Este efecto bactericida se produce durante las fases de multiplicación activa de los gérmenes sensibles. El Sulbactam es un inhibidor competitivo irreversible (suicida) de las betalactamasas. La combinación de Sulbactam con Amoxicilina permite que ésta recupere y amplie su espectro bacteriano frente a los microorganismos en los cuales las betalactamasas son el mecanismo de resistencia.
Farmacocinética:
Amoxicilina:
La absorción de la Amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de aproximadamente una hora. La Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.
Sulbactam:
Administrado por vía parenteral tiene una biodisponibilidad cercana al 100%; sin embargo por vía oral su absorción gastrointestinal es incompleta. Para mejorar la absorción se buscó sintetizar diversas prodrogas. De todas ellas, el Pivsulbactam fue la más adecuada. Una vez que atraviesa la mucosa intestinal, libera Sulbactam en sangre. El Sulbactam administrado por vía parenteral o por vía oral tiene una farmacocinética paralela a la de Amoxicilina y su administración conjunta no provoca interferencia cinética de ninguno de los fármacos. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en los mismos tiempos que Amoxicilina y sus valores dependen también de la dosis. Su unión a las proteínas es de aproximadamente un 40%. Se excreta casi totalmente por orina en forma inmodificada (75-85%). La vida media de eliminación es de alrededor de 1 hora. La eliminación se enlentece en caso de insuficiencia renal. Atraviesa la barrera placentaria.

Posología y forma de administración:
La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación para adultos y niños mayores de 12 años se aconseja:

Comprimidos Recubiertos. 1 comprimido recubierto de TRIFAMOX IBL DUO cada 12 horas. En pacientes con insuficiencia renal deberá, ampliarse el intervalo entre las dosis, de acuerdo con los niveles séricos de creatinina. Modo de administración: Ingerir el comprimido recubierto con un poco de agua o jugo de frutas.

Suspensión De Preparación Extemporánea.
Cada 5 ml de suspensión preparada contienen 1000 mg de Amoxicilina y 250 mg de Sulbactam. Tomando como base el contenido de Amoxicilina del producto, el rango de dosis habitual oscila, según el tipo y gravedad del proceso infeccioso, entre 40 y 100 mg/kg de peso/día.
Con TRIFAMOX IBL DUO, esta cantidad puede administrarse en dos dosis diarias (una cada 12 horas). TRIFAMOX IBL Dú0 debe administrarse como mínimo durante 2 ó 3 días adicionales completos, luego de que el cuadro clínico haya cedido totalmente. En las infecciones causadas por estreptococos del grupo beta-hemolítico, el tratamiento mínimo e de 10 días consecutivos, a efectos de prevenir glomerulonefritis, o la aparición de fiebre reumática. Pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con deterioro de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis, excepto cuando esta insuficiencia es severa, en cuyo caso puede seguirse el siguiente esquema de orientación.

Clearance de creatinina           Creatininemia                 Dosis diaria
            (ml/min.)                              (mg/dl)

Para el caso de pacientes con insuficiencia renal en diálisis y cuando la dosis de TRIFAMOX IBL DUO se superponga o esté muy cerca en el tiempo a la diálisis, se recomienda su administración, luego de la misma.

Forma de Preparación:
Agregar agua hasta donde indica la marca, agitar vigorosamente hasta obtener una suspensión uniforme y completar con agua hasta alcanzar nuevamente el nivel indicado. Agitar. Nota: Una vez preparada la suspensión debe mantenerse en la heladera, teniendo en esas condiciones un período de validez de 10 días. Modo de Administración: Ingerir la cantidad señalada por el médico, al comienzo de una comida liviana. AGITAR ANTES DE CADA ADMINISTRACION.

Contraindicaciones:
Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas. El balance riesgobeneficio deberá ser cuidadosamente evaluado en pacientes con:

Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a un antibiótico.

Mononucleosis infecciosa (ya que existe un porcentaje alto de aparición de rash cutáneo en pacientes que reciben penicilinas).

Advertencias:
Deberán ser estrictamente controlados los pacientes con historia de alergia (tal como asma, eccema y fiebre del heno) y de discrasias sanguíneas. El uso combinado de Penicilinas y Metotrexato requiere de estricto cuidado ya que se ha observado un incremento marcado de la acción de este último.

Precauciones:
Durante la farmacología experimental se ha observado con dosis altas aumento de las transaminasas hepáticas, principalmente la transaminasa glutámico oxalacética. Es posible observar una disminución transitoria de los valores de estriol y estrona conjugados y de la concentración plasmática de estradiol, por lo que se recomienda usar métodos anticonceptivos alternativos y adicionales en las pacientes que reciben preparados que contienen estrógenos o progestágenos. En caso de administración prolongada se deben controlar las funciones hepática y renal.

Embarazo y Lactancia:
Pese a que las pruebas en animales con Amoxicilina y Sulbactam durante la preñez no han detectado efectos tóxicos sobre el feto, al igual que todo medicamento, el producto sólo debe utilizarse en el embarazo cuando los beneficios calculados superen a los posibles riesgos, dado que no se han efectuado estudios en humanos. Deberá ser considerado el pasaje de Amoxicilina y Sulbactam a la leche materna durante la lactancia.

Interacciones Medicamentosas:
El tratamiento conjunto con allopurinol aumenta las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas. El probenecid puede inducir concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes.

Reacciones Adversas:
A las dosis recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado. En algunos pacientes, pueden llegar a presentarse trastornos de distinto tipo y severidad. Se han descripto: Con una frecuencia entre 1 y 10%: Manifestaciones digestivas (1 al 10%): náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y epigastralgia. Con una frecuencia < 1%: Manifestaciones alérgicas: urticaria, edema de Quincke, erupciones cutáneas maculopapulosas y raramente shock anafiláctico. * Nefritis intersticial. * Manifestaciones hematológicas: neutropenia, eosinofilia, anemia y disfunción plaquetaria. * Candidiasis oral o de otra localización como expresión de disbacteriosis. * Excepcionalmente casos de sindrome de Stevens Johnson y eritema polimorfo. * Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa.

Sobredosificación:
Hasta el presente no se han informado casos de sobredosis con esta asociación. Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con un Centro de Toxicología, por ejemplo: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital de Niños Pedro de Elizalde (011) 4300-2115. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Antagonismos y antidotismos:
No se han descripto hasta el presente.

Presentaciones:
Comprimidos Recubiertos: Envases conteniendo 14 comprimidos recubiertos. Suspensión De Preparación Extemporánea: Envases conteniendo polvo para preparar 30 y 60 ml de suspensión. Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.

TRIFAMOX IBL
Presentaciones

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 Trifamox IBL DUO
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 Trifamox IBL 750/1500
 Trifamox IBL 500/1000