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PANATAXEL
PACLITAXEL
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ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antineoplásico.
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INDICACIONES
PANATAXEL® está indicado:
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1.
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En combinación con cisplatino, para el tratamiento de 1era línea del cáncer de pulmón a células no
pequeñas, en pacientes que no son candidatos a cirugía curativa y/o radioterapia.
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2.
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En el tratamiento de 1era línea del carcinoma de ovario avanzado, en combinación con cisplatino. También
esta indicado en el tratamiento en 2da línea.
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3.
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Tratamiento de 2da línea del sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA.
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4.
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Tratamiento del carcinoma de mama metastásico tras el fracaso de la quimioterapia combinada o en
recaídas dentro de los subsiguientes seis meses a la quimioterapia adyuvante. El tratamiento previo debe
haber incluido una antraciclina a menos que exista una contraindicación clínica para las mismas.
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5.
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Indicado como tratamiento adyuvante del cáncer de mama axila positiva, administrado luego de esquemas
de quimioterapia estándar que contengan doxorrubicina.
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POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
Los pacientes deben ser premedicados con el objeto de prevenir reacciones de hipersensibilidad.
Premedicación:
20 mg de dexametasona por vía oral o intravenosa 12 y 6 horas antes de la administración de PANATAXEL®; 50
mg de difenhidramina o un equivalente por vía intravenosa 30 a 60 minutos antes del PANATAXEL® y 300 mg
de cimetidina intravenosa o 50 mg de ranitidina intravenosa 30 a 60 minutos antes del tratamiento con
PANATAXEL®.
Cáncer de ovario:
La dosis de PANATAXEL®, en las pacientes vírgenes de tratamiento son:
• PANATAXEL® 175 mg/ m2 a pasar en tres horas, seguido de cisplatino 75 mg/ m2, ó
• PANATAXEL® 135 mg/ m2 en infusión de 24 horas, y a continuación cisplatino 75 mg/ m2.
La dosis de paclitaxel en aquellas pacientes que ya fueron tratadas, puede varian en la dosis y los esquemas.
Sin embargo, se recomienda un régimen de PANATAXEL® de 135 mg/ m2 ó 175 mg/ m2
administrado en forma intravenosa en un lapso de tres horas, cada tres semanas.
Cáncer de mama:
• Adyuvancia:
La dosis de PANATAXEL® recomendada en pacientes con compromiso axilar es de 175 mg/m2 en una
infusión de tres horas, cada tres semanas. El número de cursos es de cuatro, y se realizarán a
continuación de una esquema de quimioterapia que contenga doxorrubicina.
• Enfermedad avanzada:
La dosis de PANATAXEL® recomendada es de 175 mg/m2 en forma intravenosa (infusión de tres horas),
cada tres semanas.
Cáncer de pulmón no a pequeñas células:
El régimen recomendado de PANATAXEL® es de 135 mg/m2 en infusión de 24 horas, seguido de
cisplatino 75 mg/m2, cada tres semanas.
Sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA
El PANATAXEL® debe ser administrado a una dosis de 135 mg/m2 en forma intravenosa en tres horas
cada tres semanas o a una dosis de 100 mg/m2 cada dos semanas. Se recomienda el último esquema en
aquellas personas con bajo performance status.
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CONTRAINDICACIONES
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PANATAXEL® está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al
paclitaxel o a otras drogas formuladas con aceite de castor polioxietilado (Cremophor EL.)
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PANATAXEL® no debe usarse en pacientes con tumores sólidos con un recuento de neutrófilos inferior a
1500 células/mm3 o en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA con un recuento de
neutrófilos inferior a 1000 células/mm3.
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PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
PANATAXEL® solución concentrada para infusión debe diluirse antes de la infusión, en solución de cloruro de
sodio al 0,9 %, dextrosa al 5 %, dextrosa al 5 % más cloruro de sodio al 0,9 % o dextrosa al 5 % en solución
Ringer, para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml. Estas diluciones son estables durante 27
horas a temperatura e iluminación ambiente.
Si el PANATAXEL® toma contacto con la piel se debe lavar inmediatamente con agua y jabón. Si PANATAXEL®
entra en contacto con las mucosas, éstas deben ser enjuagadas intensamente con agua.
Debe evitarse el contacto del PANATAXEL® con equipos plásticos e implementos plastificados con cloruro de
polivinilo (PVC) normalmente utilizados para preparar las soluciones para infusión. Para minimizar la exposición
del paciente al plastificante DEHP (di-2 etilhexil ftalato), que puede liberarse de las bolsas de infusión de PVC,
las soluciones diluidas de PANATAXEL® deberán almacenarse en recipientes de vidrio o polipropileno o bolsas de
polipropileno o poliolefinas, y administrarse a través de una línea de infusión de polietileno. PANATAXEL®
deberá administrarse con un filtro de membrana microporosa con poro no mayor de 0,22 micrones intercalado
en la línea de infusión.
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ESTABILIDAD
Los frascos cerrados de PANATAXEL® son estables hasta la fecha indicada en el envase cuando se almacena a
temperatura entre 2º a 8º C y en el envase original. El congelamiento o la refrigeración no afecta
adversamente, la estabilidad del producto. Como consecuencia de la refrigeración se puede observar
precipitación de algún componente de la formulación, el cual se redisuelve rápidamente.
La solución preparada es física y químicamente estable por 27 horas a temperatura ambiente (25º C) en
condiciones de iluminación normal.
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CONSERVACIÓN
Consérvense los viales en sus envases originales bajo refrigeración, entre 2º C y 8º C protegidos de la luz.
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PRESENTACIÓN
PANATAXEL® 30 mg: Envase con 1 frasco ampolla de 5 ml.
PANATAXEL® 100 mg: Envase con 1 frasco ampolla de 17 ml.
PANATAXEL® 150 mg: Envase con 1 frasco ampolla de 25 ml.
PANATAXEL® 300 mg: Envase con 1 frasco ampolla de 50 ml. + set de infusión.
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