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FILGEN

FILGRASTIN (G-CSF)


ACCIÓN TERAPÉUTICA

Factor estimulante del crecimiento de colonias granulocíticas. Producido a través de ingeniería genética por la inserción del gen humano del G-CSF en la Escherichia coli.


INDICACIONES

Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresiva.
Pacientes con leucemia mielocítica aguda (LMA) que reciben quimioterapia de inducción o consolidación.
Pacientes sometidos a transplante de médula ósea (TMO)
Pacientes sometidos a recolección de progenitores de médula ósea periféricos (SCP)
Pacientes con neutropenia crónica severa (NCS)


POSOLOGÍA

Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mieloablativa.

FILGEN® está indicado para disminuir la incidencia de infección, (v. gr. neutropenia febril), en pacientes con neoplasias no mielógenas sometidas a tratamiento quimioterápico, con una elevada incidencia de neutropenia severa asociada con fiebre; como así también la duración de la neutropenia.
FILGEN® está indicado para disminuir el tiempo de recuperación de los neutrófilos y la duración de la fiebre luego de la quimioterapia de inducción o consolidación en el tratamiento de los pacientes adultos con LMA.
La dosis recomendada de FILGEN® es de 5 mg/ kg/ día, administrada por vía sc o en forma de infusión iv corta (de 15 a 30 minutos) una vez por día. Se puede incrementar la dosis del FILGEN® en 5 mg/ kg, por cada ciclo de quimioterapia, de acuerdo a la duración y la severidad del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (RAN).
FILGEN® debe ser administrado por lo menos 24 horas después de la administración de quimioterapia. Puede administrarse en forma diaria por más de dos semanas, hasta que el RAN sea de más de 10.000/ mm3.

Pacientes que son sometidos a transplante de médula ósea (TMO)

FILGEN® está indicado para disminuir la duración de la neutropenia en pacientes con enfermedades no mielocíticas, que son sometidas a quimioterapias mieloablatibas seguida de TMO. La dosis recomendada de FILGEN® luego de una TMO es de 10 mg/ kg/ día, en forma de infusión iv de 4 a 24 hrs o como infusión continua sc de 24 hrs. Se puede administrar dentro de las primeras 24 horas de efectuado el procedimiento.
Durante el período de recuperación de los neutrófilos, la dosis de FILGEN®, puede ser ajustada de la siguiente manera:


Si el RAN disminuye a menos de 1.000 mm3 en cualquier momento durante la dosis de 5 mg/ kg/ día, el FILGEN® puede aumentarse a 10 mg/ kg/ día, y después seguir los pasos mencionados arriba.

Pacientes sometidos a recolección de progenitores de médula ósea periféricos.

FILGEN® está indicado para la movilización de células progenitoras de la médula ósea hacia sangre periférica. Luego de una quimioterapia mieloablativa, el transplante de un número mayor de células progenitoras produce un más rápido engrafment, resultando en una disminución de la necesidad de medidas de soporte.
La dosis recomendada de FILGEN® para la movilización de progenitores de médula ósea en sangre periférica es de 10 mg/ kg/ día por vía sc ya sea en bolo o en infusión continua.

Pacientes con neutropenia crónica severa (NCS)

FILGEN® está indicado en el tratamiento de pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática, para disminuir la incidencia y duración de las secuelas que pueden ocurrir por la neutropenia.

Se recomienda la siguiente dosis de FILGEN®:
Neutropenia congénita: la dosis recomendada de inicio es de 6 mg/ kg sc, dos veces al día en forma diaria.
Neutropenia cíclica o idiopática: dosis recomendada de inicio es de 5 mg/ kg/ día en forma sc.
Ajuste de dosis: la administración diaria es necesaria para mantener un beneficio clínico. La dosis debe ser ajustada para cada paciente en forma individual, de acuerdo al curso clínico.



MODO DE ADMINISTRACIÓN

El FILGEN puede administrarse por inyección sc o por infusión iv diluido en solución de D/A 5%.

Dilución:

Si se requiere FILGEN® puede ser diluido en dextrosa al 5%. La concentración puede estar entre 5 a 15 mcg/ ml y debe ser protegida de la absorción de los materiales plásticos con el agregado de albúmina humana, hasta alcanzar una concentración final de 2 mg/ ml.
Cuando se diluye con estas soluciones, FILGEN® es compatible con botellas de vidrio, PVC y poliolefin.
No se recomienda el uso de concentraciones de menos de 5 mcg/ ml.
No se debe diluir FILGEN® en soluciones salinas, ya que el producto puede precipitar.


CONTRAINDICACIONES

FILGEN® está contraindicado en paciente con hipersensibilidad conocida a proteínas derivadas de la Eschericia coli, al filgrastim mismo, o cualquier componente de la formulación.


ALMACENAMIENTO

Se deberá almacenar en la heladera entre 2º C y 8º C. Se deberá evitar agitar la ampolla.
Antes de la aplicación FILGEN® podrá permanecer 24 horas a temperatura ambiente. Deberá ser descartado cualquier vial que permanezca por más de 24 horas a temperatura ambiente.


PRESENTACIONES

• Frasco ampolla con 300 mg de FILGEN® en 1 ml de solución inyectable en envases conteniendo 1 frasco ampolla cada uno.
• Jeringas prellenadas con 300 mg de FILGEN® en 1 ml de solución inyectable en envases conteniendo 1 jeringa prellenada.


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Ultima actualización, Octubre 2007.
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