ERITROGEN

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Promoción de la proliferación y maduración de progenitores eritroides. Es una glicoproteína de 165 aminoácidos producida por ingeniería genética mediante la tecnología de ADN recombinante.

INDICACIONES Y USOS

	Tratamiento de la anemia en los pacientes con falla renal crónica.
	Tratamiento de la anemia secundaria a la zidovudina (AZT) en los pacientes infectados con VIH.
	Tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia.
	Reducción de las transfusiones de sangre alogénica en pacientes quirúrgicos.

Antes de iniciar el tratamiento con ERITROGEN® deben excluirse otras causas de anemia como deficiencia de hierro, vitamina B12 o ácido fólico, hemorragias ocultas, hemólisis, toxicidad severa debida a aluminio, infección o inflamación crónicas.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

ERITROGEN® puede administrarse por vía intravenosa (iv) ó subcutánea (sc).

CONTRAINDICACIONES

	Hipertensión no controlada.
	Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación.
	Promoción de la proliferación y maduración de progenitores eritroides. Es una glicoproteína.

PACIENTES CON FALLA RENAL CRÓNICA

ERITROGEN® está indicada en el tratamiento de los pacientes con falla renal crónica, se encuentren en tratamiento dialítico o no.

ERITROGEN® está indicado para elevar o mantener los niveles de los glóbulos rojos (expresado como hematocrito y/o hemoglobina) y para disminuir la necesidad de transfusiones en estos pacientes.

La dosis de ERITROGEN® en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis es de 50 a 100 UI/ kg tres veces por semana.

La dosis de ERITROGEN® en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en diálisis es de 50 UI/ kg tres veces por semana.


Se debe reducir la dosis de ERITROGEN® si el hematocrito llega a 36% o si hay un aumento de 4 puntos en dos semanas. La dosis de ERITROGEN® deberá ser titulada para cada paciente en particular.

Evaluación del hierro antes del tratamiento
Depósitos de hierro (saturación de transferrina y ferritina sérica)
La saturación de transferrina debe ser al menos del 20%, y la ferritina debe ser de al menos 100 ng/ ml. Casi todos los pacientes en algún momento del tratamiento requerirán suplemento de hierro, para aumentar o mantener la saturación de transferrina y así mantener la eritropoyesis estimulada por eritropoyetina.

Ajuste de dosis:
El tiempo que se requiere para evaluar algún tipo de respuesta varía entre 2 a 6 semanas. El ajuste en la dosis no deberá realizarse más de una vez por mes, a menos que esté clínicamente indicado. Luego del ajuste en la dosis, el hematocrito deberá ser determinado dos veces por semana por una período de 2 a 6 semanas.

• Si el hematocrito aumenta y su valor es cercano a 36%, la dosis deberá reducirse para mantener el rango hematocrito sugerido. Si la reducción de la dosis no detiene el aumento en el hematocrito, y éste excede 36%, la dosis deberá ser interrumpida aunque sea en forma transitoria. Si el hematocrito disminuye, se reinstalará la terapia a dosis menores.
• Si en algún momento del tratamiento, el hematocrito aumenta más de cuatro puntos en dos semanas, la dosis deberá disminuirse en forma inmediata. Luego de la disminución de la dosis, el hematocrito deberá monitorizarse dos veces por semana durante 2 a 6 semanas.
• Si luego de ocho semanas de tratamiento, el hematocrito no se incrementa entre 5 a 6 puntos, y los depósitos de hierro son adecuados, se deberá aumentar la dosis de ERITROGEN®.

Dosis de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento de ERITROGEN® deberá ser individualizada para cada paciente sometido a diálisis.
Si el hematocrito persiste bajo, o disminuye luego de alcanzar el rango deseado, se deberán evaluar los niveles de hierro.
Si la saturación de transferrina es menor del 20%, se debe indicar hierro.
Si la saturación de transferrina es mayor del 20%, se debe incrementar la dosis de ERITROGEN®.
Dosis de eritropoyetina entre 75 a 150 UI/ kg por semana han demostrado mantener el hematocrito entre 36 a 38% por más de seis meses.

Retardo o disminución en la respuesta:
Cerca del 95% de los pacientes con insuficiencia renal crónica responden clínicamente con aumento del hematocrito en forma significativa. En aquellos pacientes que no tienen respuesta al tratamiento o que no pueden mantener una respuesta al mismo, se deberán considerar las siguientes posibilidades:
1. Deficiencia de hierro (practicamente todos los pacientes requerirán suplementos de hierro);
2. Procesos infecciosos, inflamatorios o malignos concurrentes,
3. Pérdida de sangre oculta,
4. Procesos hematológicos concurrentes (talasemia, anemia refractaria, etc.),
5. Deficiencias de vitaminas: ácido fólico o vitamina B12,
6. Hemólisis,
7. Intoxicación con aluminio,
8. Osteítis fibrosa quística.
9. Aplasia pura de células rojas.

Pacientes con infección por VIH tratados con AZT
ERITROGEN® está indicado en el tratamiento de la anemia relacionada al tratamiento con AZT en los pacientes con infección por VIH. Se indica para aumentar o mantener el nivel de glóbulos rojos y para disminuir la necesidad de transfusiones en estos pacientes.
Antes del iniciar el tratamiento con ERITROGEN® se recomienda evaluar los niveles séricos de eritropoyetina.
Los pacientes que reciben AZT y tienen una concentración sérica de eritropoyetina mayor a 500 mU/ ml tienen baja probabilidad de responder al tratamiento con Eritropoyetina.

Dosis de inicio
La dosis recomendada de ERITROGEN® es de 100 UI/ kg en forma sc o iv tres veces por semana durante ocho semanas, en aquellos pacientes con niveles de eritropoyetina serica menor o igual a 500 mU/ ml que reciben una dosis de AZT menor o igual a 4.200 mg/semana.

Aumento de la dosis Si la respuesta no es satisfactoria (no se disminuye el requerimiento transfusional o no aumenta el hematocrito en ocho semanas de tratamiento) la dosis de ERITROGEN® se deberá aumentar entre 50 a 100 UI/ kg tres veces por semana. La evaluación de la respuesta debe realizarse cada 4 a 8 semanas. Si no hay respuesta satisfactoria con una dosis de ERITROGEN® de 300 UI/ kg tres veces por semana, la posibilidad de que respondan con dosis mayores es poco frecuente.

Dosis de mantenimiento:
La dosis de ERITROGEN® debe ser titulada para mantener la respuesta. Si el hematocrito excede 40%, se debe suspender el tratamiento con ERITROGEN® hasta que el hematocrito descienda a 36%.

Pacientes con cáncer en tratamiento con quimioterapia
ERITROGEN® esta indicada en tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedades oncológicas donde la anemia es debida al efecto de la quimioterapia administrada en forma concomitante.
Se recomienda una dosis de ERITROGEN® 150 U/ kg en forma sc tres veces por semana.

Ajuste de dosis
Si la respuesta no es satisfactoria, se debe aumentar la dosis de ERITROGEN® a 300 U/ kg tres veces por semana. Son ocasionales la respuesta con dosis mayores a 300 U/ Kg.

Pacientes sometidos a cirugía:
ERITROGEN® está indicado para el tratamiento de los pacientes anémicos (hemoglobina mayor de 10 y menor o igual de 13 mg%), que son candidatos para cirugías electivas, no cardiovasculares, para disminuir la necesidad de transfusiones de sangre alogénica.
ERITROGEN® está indicado en pacientes con alto riesgo de sangrado perioperatorio.
La dosis recomendada de ERITROGEN® es de 300 U/ kg/ día/ sc los 10 días previos a la cirugía, el día de la cirugía y los cuatro días posteriores a la misma.

Esquema alternativo: ERITROGEN® 600 U/ kg sc una vez por semana (el 21er, 14to y 7mo día previo a la cirugía) y una cuarta dosis el día de la cirugía.

El paciente debe recibir suplementos con hierro, el que se debe iniciar en forma concurrente con ERITROGEN® hasta la finalización del tratamiento.

ALMACENAMIENTO

Consérvese en la heladera entre 2º y 8º C.
No congelar.

PRESENTACION

ERITROGEN® Solución inyectable
• Frasco ampolla conteniendo 4000 UI de ERITROPOYETINA.
• Frasco ampolla conteniendo 10.000 UI de ERITROPOYETINA.