DOXTIE

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antineoplásico.

INDICACIONES

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Se recomienda que Doxtie® sea administrado en infusión intravenosa lenta diluído en una solución de cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5% (en un período no menor a 3 ó 5 minutos) Se deberá evitar, en lo posible, las venas en los pliegues o en extremidades con compromiso en el drenaje venoso o linfático.
• Dosis en adultos: Infusión intravenosa de 60 a 75 mg/ m² de superficie corporal, repetida cada 21 días ó 25 a 30 mg/ m² de superficie corporal por día durante dos o tres días sucesivos. Se puede repetir cada tres a cuatro semanas ó 20 mg/ m² una vez por semana.

La dosis total acumulada puede ser de 550 mg/ m², o 400 mg/ m² en pacientes que han recibido previamente irradiación en el tórax o medicamentos que aumentan la cardiotoxicidad.

El uso semanal de doxorubicina se asocia con un menor riesgo de cardiotoxicidad y de toxicidad hematológica.
• Dosis pediátrica: Infusión intravenosa de 30 mg/ m² por día en tres días sucesivos cada cuatro semanas.

CONTRAINDICACIONES

	La terapia con Doxtie® no debe comenzarse o reiniciarse en pacientes con mielosupresión.
	Está contraindicada en pacientes que hubieran recibido la dosis acumulativa total de doxorrubicina, daunorru-bicina, idarrubicina y/u otras antraciclinas o antracenedionas.

ADVERTENCIAS

Se debe prestar especial atención a la cardiotoxicidad inducida por doxorubicina. La probabilidad de que haya deterioro de la función miocárdica se estima en 1 a 2 %, basado en una combinación de signos, síntomas y en la disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda, con una dosis acumulada de 400 mg/ m2. Esta probabilidad aumenta a 5 a 8% con una dosis total o acumulada de 450 mg/ m2 y 6 a 20% con una dosis de 500 mg/ m2 en bolo una vez cada tres semanas.
Puede existir cardiotoxicidad con dosis menores en pacientes con irradiación previa del mediastino, terapia concomitante con ciclofosfamida y edad avanzada.
La cardiomiopatía inducida por las antraciclinas está asociada generalmente con cambios histopatológicos en la biopsia endomiocárdica muy característicos, y por una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda con relación a los valores de base pretratamiento, cuando ésta se mide por medio de estudios con radionucleídos y/o con ecocardiograma.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Almacenar entre 15º y 30ºC. Proteger de la luz.
El frasco - ampolla reconstituido de Doxtie® es estable durante 24 horas a temperatura ambiente o durante 48 horas entre 2º - 8ºC.

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN DEL INYECTABLE

Doxtie® se reconstituye para su administración intravenosa con 25 ml (frasco-ampolla de 50 mg) de solución de cloruro de sodio al 0,9%, agitando para su dilución, produciendo de esta manera una solución que contiene 2 mg de clorhidrato de doxorubicina por ml. No se recomienda el uso de diluyentes bacteriostáticos.

La doxorubicina no debe mezclarse con heparina, dexametasona, fluororuracilo, succinato sódico de hidrocortisona, aminofilina o cefalotina debido a la formación de un precipitado.

Nota: Debe tenerse cuidado de no inhalar partículas de doxorubicina ni exponer la piel. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución el polvo de doxorubicina entrara en contacto con la piel o mucosas debe lavarse rápidamente con agua y jabón.

PRESENTACIÓN

Doxtie® 50 mg.: Envases con un frasco ampolla de 50 mg.