GINECOLOGIA

 

 

TITULO : Confirman los Beneficios de la Drospirenona en cuanto a Retención de Líquidos y Patrones de Sangrados

AUTOR : Endrikat JS, Milchev NP, Feroze S y colaboradores

TITULO ORIGINAL : Bleeding Pattern, Tolerance and Patient Satisfaction with a Drospirenone-Containing Oral Contraceptive Evaluated in 3 488 Women in Europe, the Middle East and Canada

CITA : Contraception 79(6):428-432, Jun 2009

MICRO : Afirman que los anticonceptivos orales combinados compuestos por 30 µg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona mejoran la satisfacción de las usuarias, la retención de líquidos y los patrones de metrorragia.

 

Introducción

El objetivo de este ensayo fue recolectar información clínica sobre la utilización diaria de un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y drospirenona. El interés en estudiar sus efectos en la práctica diaria surgió a partir de datos interesantes que afirman que la combinación de 30 µg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona constituye un anticonceptivo oral combinado completamente diferente a otros.

Las características de este anticonceptivo abarcan una altísima eficacia anticonceptiva, una excelente regulación de los ciclos menstruales y una baja tasa de reacciones adversas. Pero, además, la drospirenona tiene actividad antiandrogénica y antimineralocorticoide en dosis terapéuticas y, por ello, es capaz de reducir la retención de líquidos ligada a los estrógenos.

En este trabajo se evaluaron los patrones de sangrado, la tolerancia y la satisfacción de las participantes durante 6 ciclos de ingesta de este anticonceptivo oral combinado.

 

Materiales y métodos

Se realizó un ensayo clínico, de observación y multicéntrico en 12 países (11 de Europa y de Medio Oriente, y Canadá). En este artículo se exponen los resultados generales. Se reclutaron mujeres de entre 18 y 35 años interesadas en utilizar un producto de estas características. Aproximadamente la mitad ya empleaba anticonceptivos y la otra mitad eran usuarias por primera vez. Se excluyeron las mujeres con contraindicaciones para el consumo de anticonceptivos orales combinados, enfermedades endocrinas o metabólicas, sangrados genitales sin clasificar o antecedentes de enfermedad hepática o vascular.

De las 3 488 mujeres seleccionadas, 3 391 completaron los 6 ciclos de tratamiento y cumplieron con todos los controles estipulados. Se suministraron envases calendario de anticonceptivos orales combinados para 6 ciclos. Cada envase contenía 21 comprimidos con 3 mg de drospirenona y 30 µg de etinilestradiol. La modalidad de ingesta indicada fue un comprimido diario durante 21 días consecutivos y, luego, 7 días de descanso. Al octavo día se comenzaba a utilizar la siguiente caja de anticonceptivos.

Los datos recabados trataron sobre el patrón de metrorragias, la tolerancia a la medicación y la satisfacción con el tratamiento. Con respecto a los sangrados, se interrogó a las mujeres al inicio del estudio y luego a los 3 y a los 6 meses. Se les preguntó acerca de la frecuencia de las metrorragias intermenstruales y de la dismenorrea, la presencia de amenorrea y la intensidad menstrual, que se clasificó como escasa, normal o abundante. Además, se registró en días la duración del sangrado por deprivación.

La tolerancia se evaluó de acuerdo con la percepción de las participantes: distensión abdominal, sensibilidad mamaria, edema de miembros inferiores, trastornos del estado de ánimo e irritabilidad. También se apuntó el peso corporal. No se interrogó acerca de los efectos adversos, pero sí se registraron cuando fueron mencionados espontáneamente.

La satisfacción se determinó por medio de una escala visual analógica (EVA). Esta consistió en una barra con valores del 0 al 10, sobre la cual las mujeres debían señalar su satisfacción con ciertos parámetros. La mayor satisfacción correspondió al valor de 10 y la menor satisfacción al 0. Este procedimiento se utilizó al inicio del ensayo y al final de éste.

Finalmente, se realizó el análisis estadístico de los datos.

 

Resultados

El porcentaje de mujeres con sangrados intermenstruales pasó del 27.9%, al inicio, al 5.4%, al final del estudio. De modo análogo, la dismenorrea disminuyó del 67% al 17.7%, y la amenorrea cayó del 21.3% al 7.5% (p < 0.0001). La intensidad de la metrorragia también sufrió modificaciones favorables. Un 34.9% de las mujeres indicó al final del sexto ciclo que el sangrado era leve, mientras que al inicio los sangrados leves constituían solamente el 8.1%. A la inversa, la frecuencia de sangrados intensos disminuyó del 22.7% al 0.9%. El porcentaje de mujeres con metrorragias de intensidad normal se mantuvo relativamente estable. El sangrado por deprivación pasó de una duración promedio de 5.7 ħ 2.7 días a 4.5 ħ 1.9 días (p < 0.0001).

Se observó una tendencia positiva en todas las preguntas sobre la satisfacción (p < 0.0001), dado que todos los valores promedio de la EVA aumentaron. Asimismo, el 86.2% de las participantes refirió que tenía deseos de continuar el tratamiento con este anticonceptivo oral combinado.

Los signos clínicos de retención de líquidos disminuyeron de manera progresiva a lo largo de los 6 ciclos de tratamiento. Esto se comprobó en los tres parámetros analizados. Por ejemplo, de un 70% de mujeres que había declarado percibir distensión abdominal, sensibilidad mamaria o ambas molestias al inicio del estudio, menos del 38% percibía estos trastornos al fin del tratamiento (p < 0.0001). El peso corporal promedio no sufrió modificaciones significativas.

El porcentaje de mujeres que indicó trastornos del estado de ánimo, como depresión, al inicio del ensayo fue del 62.9%, mientras que, al final, este valor correspondió a un 39.2% de ellas.

No se registraron embarazos ni muertes a lo largo de todo el estudio.

 

Discusión

Este ensayo multicéntrico que involucró más de 3 400 mujeres en 12 países se realizó para determinar los efectos clínicos de un anticonceptivo oral combinado que contiene 30 µg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. La hipótesis señaló que, además de tener los efectos comunes a otros anticonceptivos orales, producía menor retención de líquidos. Se evaluaron las metrorragias, la tolerabilidad del producto y la satisfacción de las participantes.

El porcentaje de mujeres con sangrados intermenstruales cayó del 27.9% al 5.4% luego de 6 ciclos de tratamiento. Estos resultados son consistentes con los de otros trabajos que también demostraron una reducción de este parámetro. La amenorrea pasó de un 21.3% a un 7.5%. Esta tasa es similar a la de otras investigaciones que probaron combinaciones de estrógenos con diferentes progestágenos, como el gestodeno y el desogestrel. En el mismo lapso, la dismenorrea se redujo al 17.7%, a partir del 67% inicial. Sin embargo, al comparar con otros ensayos, se detectó que este valor era muy variable.

Del 70% de las mujeres que referían distensión abdominal o sensibilidad en las mamas, solamente el 38% manifestó estos trastornos al concluir los 6 ciclos. Esto habla claramente, según los autores, de una disminución en la retención de líquidos. La explicación podría apoyarse en el efecto antimineralocorticoide de la drospirenona. En otros proyectos se observó que, durante el tratamiento combinado con etinilestradiol y drospirenona, los síntomas de retención de líquidos disminuían fundamentalmente en la fase premenstrual y, en menor medida, en la fase menstrual, y que también se reducían el líquido intracelular y los fluidos corporales totales.

La satisfacción de las participantes con el tratamiento se incrementó en todos los aspectos evaluados. Estos resultados son similares a los obtenidos en otros ensayos.

 

Conclusiones

Los autores afirman que los anticonceptivos orales combinados compuestos por 30 µg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona tienen los mismos efectos que otras combinaciones anticonceptivas en cuanto a tolerabilidad y seguridad y, además, mejoran la satisfacción de las usuarias, disminuyen la retención de líquidos y modifican favorablemente los patrones de metrorragia.

 

Ref: GINECO, MAXIMA.