GINECOLOGIA

 

TITULO: Efecto de un Anticonceptivo Oral que Contiene Etinilestradiol y Drospirenona sobre la Sintomatología Premenstrual y la Calidad de Vida Relacionada con la Salud

AUTOR : Borenstein J, Yu HT, Wade S y colaboradores

TITULO ORIGINAL: Effect of an Oral Contraceptive Containing Ethinyl Estradiol and Drospirenone on Premenstrual Symptomatology and Health-Related Quality of Life

CITA: Journal of Reproductive Medicine 48(2):79-85, Feb 2003

MICRO: El anticonceptivo con etinilestradiol y drospirenona es efectivo para disminuir los síntomas físicos y emocionales comúnmente asociados al síndrome premenstrual, y mejora la calidad de vida relacionada con la salud y la sensación de bienestar general.

 

El síndrome premenstrual (SPM) se caracteriza por una serie de síntomas psicológicos y físicos que comienzan en la fase lútea y se resuelven al producirse la menstruación. Estos síntomas, que se presentan en el 58% de las mujeres de los EE.UU. en edad reproductiva, pueden influir en gran medida en las relaciones sociales, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la productividad ocupacional.

Los estudios acerca de la efectividad de los anticonceptivos orales (AO) en el tratamiento del SPM han arrojado resultados contradictorios. Tres de ellos comunicaron una mejoría en el estado de ánimo premenstrual, en particular, en la depresión menor.

Por lo general, los preparados monofásicos producen menos efectos adversos sobre el estado de ánimo y el dolor a la compresión mamaria que los anticonceptivos trifásicos.

Un estudio reciente acerca de un AO monofásico que contiene 3 mg de drospirenona y 30 µg de etinilestradiol demostró una mejoría en los síntomas de retención hídrica, afecto negativo y aumento del apetito. La drospirenona presenta propiedades progestacionales, antiandrogénicas y antimineralocorticoides, por lo que su perfil farmacológico resulta similar al de la progesterona natural.

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de un AO que contiene drospirenona sobre la sintomatología premenstrual y la CVRS.

Métodos

En octubre de 2001, los profesionales de la salud y las practicantes de enfermería de los servicios de ginecología fueron invitados a participar del estudio, identificar a las pacientes que comenzaban tratamiento con AO con drospirenona, obtener el consentimiento informado y proveer el material para la encuesta. Esta incluyó el cuestionario Medical Outcomes Short Form-12 (SF-12) y también puntos para la valoración de los síntomas provenientes del Moos Menstrual Distress Questionnaire (MDQ). Otros ítem de la encuesta caracterizaron a las participantes del estudio según la presencia o ausencia de SPM, de un deterioro en sus relaciones sociales o en el trabajo, el antecedente de utilización de anticonceptivos y de tratamientos para este síndrome. Las respuestas a la encuesta fueron recibidas por fax, correo electrónico y en un sitio en Internet.

Las encuestas de seguimiento les fueron enviadas a las participantes luego de que completaron 2 ciclos consecutivos de 28 días con un anticonceptivo que contiene 3 mg de drospirenona y 30 µg de etinilestradiol. Cada envase contiene 21 píldoras activas y 7 píldoras de placebo.

La hipótesis principal de este estudio señaló que este anticonceptivo ejercería un impacto significativo sobre la sintomatología premenstrual y la CVRS. Todos los análisis fueron realizados sobre la base de la información de las participantes, obtenida desde el inicio del estudio hasta el 30 de mayo de 2002. El cambio promedio en las variables continuas, desde el inicio, fue evaluado mediante la prueba de la t de dos colas. Los cambios en los impedimentos para realizar las actividades usuales y en el sentimiento de bienestar general fueron evaluados mediante la prueba de chi cuadrado de McNemar. Se consideró estadísticamente significativa una p < 0.05.

Resultados

Los profesionales de la salud distribuyeron 11 260 encuestas en el curso del estudio, de las cuales fueron devueltas 1 932 (17.2%) realizadas al inicio y 1 104 (57.1%) durante el seguimiento. De las pacientes que devolvieron ambas encuestas, 246 comenzaron el tratamiento con AO con drospirenona antes de completar la encuesta inicial, por lo que fueron excluidas. Los análisis subsiguientes fueron realizados sobre la base de la información correspondiente a 858 participantes.

Una mayor proporción de las pacientes que completaron tanto la encuesta inicial como la de seguimiento refirieron haber utilizado AO previamente, en comparación con aquellas que sólo devolvieron la encuesta inicial (46.0% vs. 33.5%, p = 0.000). Estos 2 grupos no difirieron significativamente en cuanto a la edad, la prevalencia de SPM, los patrones de fármacos utilizados para tratar el síndrome, los puntajes iniciales del SF-12 o los del dominio de retención hídrica y los afectos negativos del MDQ.

Al comparar la utilización de métodos anticonceptivos antes del ingreso al estudio, 332 (46.2%) pacientes cambiaron su AO por el que contiene drospirenona, 148 (20.6%) utilizaban otro método diferente de los AO y 238 (33.1%) informaron no emplear otra forma de control de la natalidad. Pocas participantes refirieron haber utilizado implantes (0.1%), dispositivos intrauterinos (0.6%) o más de un tipo de método anticonceptivo (1.6%). La mayoría de las pacientes del estudio comunicaron que padecían el SPM (72.3%), mientras que aproximadamente la mitad (50.4%) manifestaron haber utilizado fármacos para tratar los síntomas del SPM en el último mes. Entre los preparados utilizados se incluyen con mayor frecuencia los fármacos de venta libre (35.5%), seguidos por las hierbas y las vitaminas (11.7%) y las drogas de prescripción (9.9%). Las 64 pacientes (7.5%) que tomaban más de un preparado para tratar los síntomas en la semana previa a la menstruación, utilizaban con mayor frecuencia la combinación de fármacos de venta libre y hierbas o suplementos vitamínicos, o ambos (3.8%).

De las 858 participantes evaluadas, 822 (95.8%) respondieron a los 12 ítem completos de la encuesta SF-12 acerca de la CVRS. En el total de la población se observaron mejorías estadísticamente significativas en los puntajes medios de la escala Mental Component Summary (MCS) (45.8 vs. 48.5, p = 0.000), pero no en los de la Physical Component Summary (PCS) (53.8 vs. 53.3, p = 0.249). El tratamiento previo de los síntomas premenstruales no se correlacionó estadísticamente con cambios en los puntajes del SF-12. No se hallaron diferencias estadísticamente significativas al inicio o al final del estudio en los puntajes medios de PCS y MCS, entre quienes cambiaron de AO y las nuevas usuarias. Los aumentos observados en los puntajes de la MCS de SF-12 fueron estadísticamente significativos en ambos grupos (p < 0.001). Los puntajes de la PCS de SF-12 no difirieron significativamente de los iniciales en cada grupo.

Los cambios en la síntomatología del SPM fueron evaluados en 717 pacientes que respondieron a todos los ítem al inicio y en el seguimiento. Las mejorías tanto en el dominio de retención hídrica como en el de afecto negativo del MDQ fueron estadísticamente significativas en las 3 fases del ciclo menstrual. Todos los ítem del MDQ mejoraron significativamente en la fase lútea tardía (intervalo MDQ: "4 días previos a la menstruación") y durante la menstruación (intervalo MDQ: "período más reciente"). La mayoría de los ítem del MDQ (10/13, mejoraron significativamente en el resto del ciclo (p < 0.05). El tratamiento previo de los síntomas premenstruales no se correlacionó estadísticamente con los cambios medios en los dominios del MDQ evaluados.

No se observaron diferencias estadísticamente significativas al inicio o al final del estudio en los puntajes medios del dominio de retención hídrica o del afecto negativo del MDQ de las pacientes que cambiaron de AO y de las nuevas usuarias. En aquellas que cambiaron de AO, las mejorías en los puntajes de ambos dominios fueron estadísticamente significativas en todas las fases del ciclo menstrual (p = 0.000). De manera similar, se observaron mejorías significativas en los puntajes de los dominios del MDQ, tanto en la fase lútea tardía como durante las menstruaciones, en las nuevas usuarias de AO (p = 0.000), aunque los cambios en el dominio del afecto negativo sólo alcanzaron significación estadística (p = 0.010) en el resto del ciclo menstrual.

Tanto los impedimentos en relación con la actividad como la sensación de bienestar mejoraron durante el seguimiento (p < 0.05). Los cambios en los síntomas premenstruales relacionados con los aspectos mencionados estuvieron significativamente asociados con los cambios en el puntaje MCS de SF-12 (p = 0.000) así como los dominios de la retención hídrica y del afecto negativo del MDQ en todas las fases del ciclo menstrual (p < 0.05).

Discusión

En este estudio, la utilización de un AO que contiene drospirenona y etinilestradiol se asoció con la mejoría de varios síntomas físicos y mentales comúnmente relacionados con el SPM, de la sensación de bienestar general, del funcionamiento y de la CVRS.

Los cambios medios en los puntajes de los ítem que provienen de 2 dominios del MDQ son sorprendentes en su coherencia y coinciden con los de otros estudios. Es notoria la mejoría en la mayoría de los ítem en la fase folicular. Los datos de este estudio sugieren que un escaso número de mujeres experimentó un empeoramiento significativo de los síntomas con este AO.

Los cambios observados en la escala MCS de SF-12 sugieren que el AO con drospirenona produjo una mejoría clínicamente significativa en la CVRS. No se hallaron diferencias de significación estadística en la escala PCS.

Según los autores, los hallazgos de este estudio pueden ser atribuidos, en parte, a los efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos de la drospirenona, similares al perfil farmacológico de la progesterona natural. Estos resultados sugieren que el AO que contiene drospirenona es efectivo para disminuir los síntomas físicos y emocionales comúnmente asociados al SPM, y mejora la CVRS y la sensación de bienestar general.

 

 Ref: GINECO